您现在的位置是:首页>>经典案例
北京四环制药有限公司诉齐鲁制药有限公司侵害发明专利权纠纷案
 
发布时间: 2018/4/19 11:28:33   已有527位读者浏览过此文章

 

【基本案情】

北京四环制药有限公司(以下简称四环公司)系第201110006357.7号(以下简称357号)及第200910176994.1号(以下简称994号)发明专利的专利权人。四环公司认为齐鲁制药有限公司(以下简称齐鲁公司)生产并在内蒙古自治区范围内许诺销售的马来酸桂哌齐特注射液产品落入了第357号专利的保护范围;且齐鲁公司在生产马来酸桂哌齐特注射液产品和原料液产品的过程中使用了桂哌齐特氮氧化物作为对照品,侵害了其第994号专利。故诉至本院,请求齐鲁公司停止侵害并支付赔偿金以及四环公司为制止侵权支出的合理费用共计300万元。齐鲁公司对于其制造、销售、许诺销售了马来酸桂哌齐特注射液产品,制造、使用了马来酸桂哌齐特原料药产品,制造、使用了桂哌齐特氮氧化物予以认可,对于马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入第357号专利及桂哌齐特氮氧化物落入了第994号专利的保护范围亦无异议,但对于第357号、第994号专利的效力存有异议,并认为其系实施的系现有技术,未侵犯四环公司的专利权;且四环公司未尽到披露义务,亦未按照“公平、合理、无歧视”的原则与齐鲁公司进行许可谈判,依照《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》(以下简称专利法解释二)第二十四条之规定,四环公司的诉请不应得到支持。

【裁判结果】

 2017118日,呼和浩特市中级人民法院依法作出(2015)呼民知初字第130号民事判决,判决:一、被告齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起立即停止侵犯原告北京四环制药有限公司享有的第200910176994.1号发明专利的专利权,即立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品;二、被告齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起立即停止侵犯原告北京四环制药有限公司享有的第201110006357.7号发明专利的专利权,即立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品,立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品;三、被告齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起十日内支付原告北京四环制药有限公司为制止本案所涉侵权行为所支出的合理费用50万元;四、驳回原告北京四环制药有限公司的其它诉讼请求。四环公司及齐鲁公司不服,均向内蒙古自治区高级人民法院提起上诉。201783日,内蒙古自治区高级人民法院作出(2017)内民终125号民事判决,因四环公司在二审期间提交了齐鲁公司在呼和浩特市中级人民法院管辖范围内销售马来酸桂哌齐特注射液产品的证据,判决如下:一、维持内蒙古自治区呼和浩特市中级人民法院(2015)呼民知初字第00130号民事判决第一项,即“齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起立即停止侵犯北京四环制药有限公司享有的第200910176994.1号发明专利的专利权,即立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品”;二、撤销内蒙古自治区呼和浩特市中级人民法院(2015)呼民知初字第00130号民事判决第二项、第三项、第四项,即“齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起立即停止侵犯北京四环制药有限公司享有的第201110006357.7号发明专利的专利权,即立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品,立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品;齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起十日内支付北京四环制药有限公司为制止本案所涉侵权行为所支出的合理费用50万元;驳回北京四环制药有限公司的其它诉讼请求”;三、上诉人齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起立即停止侵犯上诉人北京四环制药有限公司享有的第201110006357.7号发明专利的专利权,即立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品,立即停止制造、许诺销售、销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品;四、上诉人齐鲁制药有限公司于本判决生效之日起十日内支付北京四环制药有限公司经济损失50万元和为制止本案所涉侵权行为所支出的合理费用50万元,共计100万元;五、驳回上诉人北京四环制药有限公司的其他诉讼请求。

【裁判理由】

四环公司是第357号、第994号专利的专利权人,且上述专利均处于有效状态,故其权利依法应受法律保护。齐鲁公司对上述专利的效力有异议,认为上述专利将现有技术纳入保护范围,但因目前并无证据表明涉案专利已被宣告无效,且对于涉案专利的有效性问题不属于本案的审理范围,故对齐鲁公司此主张不能成立。

根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁公司YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准及YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准,齐鲁公司生产的马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%、生产的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.15%,且氮氧化物的结构式与994号专利权利要求1357号专利权利要求1中所记载的化合物的结构式一致。此外,上述标准中均记载了将桂哌齐特氮氧化物制作成对照品溶液的过程。鉴于药品属于特殊的产品,必须严格按照其国家标准进行生产、符合国家标准的才可以上市,结合齐鲁公司的陈述、齐鲁公司相应产品国家标准及企业标准的记载以及四环公司当庭确认的357号专利以及994号专利的保护范围,齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品落入了357号专利的保护范围,制造的桂哌齐特氮氧化物产品落入了994号专利权利要求1的保护范围,利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利权利要求15的保护范围。

关于齐鲁公司的“现有技术抗辩”是否成立。齐鲁公司认为其实施的是现有技术,不构成侵权,并提出了鉴定申请以支持其现有技术抗辩。但其所提的有关455号专利的鉴定申请针对357号专利是否将现有技术纳入保护范围,且其未举证证明其是否实施了455号专利公开的制备工艺,故其鉴定申请实质上针对的为357号专利的有效性问题,不属于本案的审理范围。而对于966号专利,虽然966号专利已被宣告无效,故其公开的B晶型随之进入公知领域,成为了357号专利的现有技术,但因966号专利并未公开357号专利所保护的技术特征,且966号专利与357号专利从解决的技术问题、技术方案到预期效果均存在区别,无证据表明以B晶型形态存在的马来酸桂哌齐特组合物必将落入357号专利的保护范围,故966号专利以及B晶型均不能作为齐鲁公司现有技术抗辩的依据。综上,齐鲁公司关于其制造的马来酸桂哌齐特原料液及注射液产品系实施现有技术的抗辩不能成立。关于994号专利,齐鲁公司称发现了国际公布号为WO2008/139152A1PCT申请中已经公开了桂哌齐特氮氧化物,但其提交本院的上述PCT申请的部分中文译本中,既未明确公开桂哌齐特氮氧化物,也未明确公开其作为对照品的应用,因此,齐鲁公司主张其制造桂哌齐特氮氧化物并作为对照品属于实施现有技术于法无据,不予采纳。

关于齐鲁公司的“标准必要专利抗辩”是否成立。专利法解释二第二十四条适用的范围为“推荐性国家、行业或者地方标准”,而本案所涉的四环公司参与制订的标准系强制性标准,而不属于推荐性标准,不适用专利法解释二第二十四条之规定;现有法律法规并未要求专利权人在参与制订国家标准时明示、披露其专利,相反,根据《药品注册管理办法》第十八条之规定,任何一个申请注册药品的厂家(包括仿制药和新药)在向国家药监局提交药品注册申请时,都必须提交对其他企业不构成专利侵权的声明。也即,齐鲁公司在就涉案马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品提交注册申请时,有义务对相关专利检索以避免构成对他人专利权的侵犯,而根据现有证据,在齐鲁公司申请批准其公司生产的马来酸桂哌齐特原料药产品及注射液产品注册、上市之时,涉案专利均已公开;现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织也并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准之时,向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺。综上,齐鲁公司的“标准必要专利抗辩”不能成立。

关于齐鲁公司应如何承担侵权责任。齐鲁公司未经357号专利权人四环公司的许可,制造、销售、许诺销售了涉案马来酸桂哌齐特注射液产品,制造、使用了涉案马来酸桂哌齐特原料药产品;未经994号专利权人四环公司的许可,制造、使用了桂哌齐特氮氧化物,并利用了其作为对照品的应用,且其现有技术抗辩及标准必要专利抗辩均不成立,故其行为构成侵权,依法应承担停止侵权、赔偿损失的民事责任。但是,本院对本案的管辖基础为齐鲁公司在本院管辖范围内实施了许诺销售马来酸桂哌齐特注射液产品的行为,截至一审判决作出之日,无证据表明齐鲁公司在本院管辖范围内实施了销售马来酸桂哌齐特注射液产品的行为。因此,对于齐鲁公司销售马来酸桂哌齐特注射液产品的行为,不作处理,四环公司可另案起诉。至于齐鲁公司制造马来酸桂哌齐特注射液产品,制造、使用马来酸桂哌齐特原料药产品以及制造、使用桂哌齐特氮氧化物并利用其作为对照品的行为,因与其许诺销售马来酸桂哌齐特注射液产品紧密相关,均属于本案的审理范围,故齐鲁公司应承担相应的停止侵权的责任。对于侵权赔偿数额。鉴于专利权人的财产损失以及侵权人所获得的利益在仅存在许诺销售行为时均尚未实际发生,故对四环公司请求齐鲁公司支付侵权赔偿金的主张不予支持。对于四环公司为本案所支出的公证费3030元,予以支持;对于律师费,因四环主张的费用不仅包括其为本案所支出的律师费用,还包括济南市中级人民法院其它侵权案件等案件的律师费用,酌予支持;对于四环公司为本案支出的交通费等其它费用,四环公司虽未提交交通费等费用的相关证据,但鉴于上述费用已实际发生,酌予支持。

【典型意义】

本案系专利法解释二实施以来自治区乃至全国范围内的首起涉及“标准必要专利抗辩”的案件。因专利法解释二实施时间尚短,而司法实践中关于专利权人“公平、合理、无歧视”的许可协商义务多适用于不正当竞争领域,故尽管在专利侵权诉讼中被诉侵权人常以其实施的系国家、地方或行业标准为由进行不侵权抗辩,但现阶段理论和实践中对于标准必要专利抗辩的适用范围、成立要件以及最高人民法院【2008】民三他字第4号函件与专利法解释二之间的选择适用等问题均无统一的结论。此外,本案涉及的专利产品为药品,而药品的特殊性以及各相关法律规定之间的冲突导致本案的审理难度进一步加大。

本案中,本院根据专利法解释二第二十四条的规定,明确了被诉侵权人不侵权抗辩成立的要件为:推荐性国家、行业或者地方标准中未明示专利信息。也即专利权人在制定推荐性国家、行业或地方标准中未履行披露义务的,被诉侵权人因实施标准而必需实施相关专利的技术方案的,不构成侵权;相反,若专利权人履行了披露义务,他人实施其专利仍需获得专利权人许可,但专利权人在许可谈判中应尽到“公平、合理、无歧视”的义务。鉴于本案涉及药品专利,而药品产品适用的标准为强制性标准,故无论四环公司是否履行了披露义务,均不能产生标准实施人不侵权的后果。关于最高人民法院【2008】民三他字第4号函件与专利法解释二第二十四条的选择适用问题。考虑到:第一,上述函件的出台背景为当时我国标准制定机关并未建立标准中专利信息的披露和使用制度,而国家标准委、国家知识产权局已于2013发布《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》(简称《管理规定》)对参与标准修订的专利权人应披露其拥有和知悉的必要专利作出了规定,导致该函件已经不适应我国现有的情况;第二,上述函件中未区分强制性标准和推荐性标准,也未对专利权人的披露义务和未履行披露义务的后果明确规定,而专利法解释二对上述问题进行了明确规定,依照“上位法优于下位法”及“新法优于旧法”的原则,在上述函件与专利法解释二规定存有冲突的情况下,应适用专利法解释二。因此,在专利法解释二出台之后,被诉侵权人以其实施的系“标准必要专利”为由进行不侵权抗辩的,应以专利法解释二第二十四条作为判断标准;对于专利法解释二第二十四条未明确规定的部分,即对于强制性标准,既不应适用2008】民三他字第4号函件,也不应参照专利法解释二第二十四条之规定,而应等待法律或相关司法解释的进一步规定。

本院确定的上述原则得到了内蒙古自治区高院的进一步确认,本案的裁判结果为今后判断“标准必要专利抗辩”是否成立以及专利法解释二第二十四条的理解和适用均产生了一定的示范和导向作用,得到了社会各界的广泛关注和认可。


 

编写人:王海莹       联系方式:4502806

工作单位:呼和浩特市中级人民法院民三庭

 

公告
于举办2018年第十二届中国专利周的通知   ( 2018/11/30 )

关于举办2018年第十二届中国专利周的通知   ( 2018/11/30 )

更多>>  

主题活动

呼市知识产权服务中心深入企业开展... 2018/12/7
和林格尔县企业知识产权实务能力提... 2018/12/7
托县组织开展专利周宣传进企业活动 2018/12/7
呼和浩特市知识产权服务中心举办企... 2018/12/5
呼和浩特市知识产权服务中心积极营... 2018/12/4
呼和浩特市知识产权服务中心开展“... 2018/11/30
呼和浩特市知识产权服务中心在中国... 2018/11/30

生活百宝箱

在线翻译 常用电话 天气预报 城市地图

万年日历 查安全期 查预产期 周公解梦

快递查询 长途汽车 违章查询 公交查询

星座运势 股票行情 火车时表 查身份

Copyright ©2017 呼和浩特市知识产权服务中心 All Right Reserved 管理入口