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“苦碟子注射液及其制备方法”发明专利权侵权纠纷案
 
发布时间: 2018/4/19 11:28:06   已有277位读者浏览过此文章

--华玉强诉沈阳双鼎制药有限公司、内蒙古万民药房

连锁有限公司呼市第二分店

本案要点

    若涉案专利的发明目的在于克服现有技术中的某种缺陷或不足,而被控侵权方案恰恰使用了存在上述缺陷或不足的技术手段,则被控侵权方案不落入涉案专利的保护范围。

案由

侵犯发明专利权纠纷

案情

原告华玉强

被告沈阳双鼎制药有限公司(简称双鼎制药公司)

被告内蒙古万民药房连锁有限公司呼市第二分店(简称万民药房二分店

原告华玉强于2001年6月24日向国家知识产权局申请了专利号为ZL01114136.0名称为苦碟子注射液及其制备方法的发明专利,2005年2月23日被国家知识产权局授予专利权。该专利的权利保护范围为一种苦碟子注射液,其特征在于它可由下列方法制得,将抱茎苦荬菜加水煎煮,将煎煮液浓缩至每1ml相当于原生药0.5g,加入氧化钙至pH为10,离心,将沉淀悬浮于95%乙醇中,加硫酸溶液至pH为3-4,搅拌,离心,取澄明液,将其中和pH为7.8-8.0,过滤,滤液回收乙醇并挥尽乙醇,加注射用水稀释,第一次灭菌,冷冻,在-5下放置自然融化,用5万分子量中空纤维超滤,调pH为7.6-7.8,加注射用水稀释到每1ml含黄酮0.36-0.55mg,用1万分子量中空纤维超滤,微孔滤膜滤过,灌封,第二次灭菌制成。第一被告双鼎制药公司于2002年12月30日经国家药品监督管理局批准生产苦碟子注射液,批准文件号2002ZD-0354,药品批准文件号为国药准字Z20025449。其按照中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)(WS-10354(ZD-0354)-2002)生产、销售了苦碟子注射液,产品说明书标示,其产品的制法取抱茎苦荬菜,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,浓缩至每1ml相当于原生药0.5g,放冷至40以下,在搅拌下加10%氧化钙乳调节pH值至10,放置12小时,离心,离心沉淀物称重,悬浮于5.3倍量95%乙醇中(使含醇量达80%),加50%硫酸溶液调节pH值至3~4,充分搅拌使反应完全,离心,离心液加40%氢氧化钠溶液中和pH值至7.0,滤过,滤液回收乙醇,并挥尽乙醇,用注射用水稀释至每1ml相当于原生药4g,置-5以下放置达12小时以上,滤过,滤液加0.1 ~0.2%药用活性炭粉末,煮沸15分钟,置-5以下放置达24小时以上,滤过,滤液加注射用水稀释至规定量,调节pH值至7.0~7.5,用微孔滤膜(孔径0.22μm)滤过,灌封,在105灭菌45分钟,即得。第二被告万民药房二分店销售了第一被告生产的该产品。经比对原告认为第一被告双鼎制药公司上述产品以相同或等同的方式落入其专利保护范围遂以第一被告双鼎制药公司的行为侵犯其专利权并给其造成损失,第二被告应停止销售为由诉至院。

诉、辩双方理由

原告华玉强诉称:其于2001年6月24日向国家知识产权局申请了专利号为ZL01114136.0、名称为“苦碟子注射液及其制备方法”的发明专利,2005年2月23日被授予专利权,并按时缴纳了年费。被告双鼎制药公司未经专利权人华玉强的许可,擅自使用其发明的方法制备、销售苦碟子注射液,已侵犯原告的专利权,故诉至法院,请求依法判令:1被告双鼎制药公司立即销毁制造侵权产品的机械设备;2被告双鼎制药公司立即停止制造、销售侵权产品;3被告双鼎制药公司销毁未销售的侵权产品;4被告双鼎制药公司赔偿原告华玉强损失20万元人民币;5被告万民药房二分店停止销售侵权产品。

被告双鼎制药公司辩称其生产、销售的苦碟子注射液系依据强制性的WS-10354(ZD-0354)-2002号国家标准(以下简称“国家标准”)中载明的“制法”工艺制造的,上述“国家标准”中载明的生产工艺,与涉案专利权利要求1中记载的技术方案相比,存在诸多实质性区别缺少了作为权利要求1之必要技术特征的3个工艺步骤,而且还有4个工艺步骤既不相同也不等同。特别是,涉案专利所要解决的技术问题是,传统药用植物注射液提取工艺中,滤液常采用活性炭煮沸法吸附,其缺点是活性炭在吸附细菌和杂质的同时,还吸附了有效药用成分,针对上述不足,涉案专利提供一种充分开发抱茎苦荬菜药用功能的苦碟子注射液,同时提供一种确保有效成分、提高产品质量的苦碟子注射液制备方法,其关键的技术改进措施在于用“高温灭菌加二次超滤”,现有技术中的“活性炭煮沸法”,而双鼎制药公司依据“国家标准生产的苦碟子注射液,在相关工序中采用的是现有技术中的“活性炭煮沸法”,此点区别足以证明被控侵权方案没有使用作为涉案专利关键发明点的相关技术手段,而是采用现有技术,故其不应落入涉案专利的保护范围,否则,就等于将现有技术纳入涉案专利的保护范围。被告万民药房二分店辩称,被告双鼎制药公司生产、销售苦碟子注射液的行为未侵犯原告的专利权,故其销售的产品不是侵权产品,应驳回原告要求其停止销售的诉讼请求。

处理过程及结果

呼和浩特市中级人民法院经审理认为,根据《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款规定,发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。本案原告华玉强ZL01114136.0号苦碟子注射液及其制备方法发明专利,依法应受到法律的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告的许可,为生产经营目的制造、销售、使用落入专利保护范围产品的行为,系侵权行为。原告发明专利的目的是针对传统用植物注射液提取工艺中,滤液常采用活性煮沸法吸附,其缺点是活性在吸附细菌和杂质的同时,还吸附了有效药用成分的不足而提供一种充分开发抱茎苦菜药用功能的苦碟子注射液,同时提供一种确保有效成分,提高产品质量的苦碟子注射液制备方法。原告在起诉状中已确认只依据涉案专利权利要求1指控两被告侵犯其专利权,是用方法特征限定的产品权利要求双鼎制药公司按照国家药品监督管理局标准(试行)生产、销售的苦碟子注射液,经鉴定对比其灭菌过滤工艺与原告发明专利权利要求1中的相应技术特征既不相同也不等同,即双鼎制药公司依据国家标准生产的苦碟子注射液采用的是现有技术中的活性煮沸法而涉案专利技术采用的则为了克服活性煮沸法 的缺点而提出的高压灭菌加二次超滤,故被控侵权产品所使用的技术方案与涉案专利权利要求1所记载的技术方案相比,存在实质性区别,两者属于既不相同也不等同的技术方案,被告双鼎制药公司采用国家标准生产的苦碟子注射液未落入原告发明专利权利要求的保护范围,因此被告双鼎制药公司的生产、销售行为,被告万民药房二分店的销售行为均不构成对原告涉案专利的侵权。原告华玉强提出的诉讼请求不具有事实和法律依据,依法不予支持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款及《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款之规定,判决:驳回原告华玉强的诉讼请求。

宣判后,原告华玉强提起上诉,内蒙古自治区高级人民法院经审理维持一审判决。

本案涉及的法律问题

原告华玉强享有的ZL01114136.0号苦碟子注射液及其制备方法发明专利权益应受法律保护。被告双鼎制药公司生产的苦碟子注射液采用国家标准中记载的生产工艺是否落入涉案专利的保护范围。

评析

如何准确解释涉案专利的权利要求,以恰当、合理地确定其保护范围,一直都是专利侵权诉讼审判工作中的热点、难点问题。本案的审理难点也在于如何对涉案专利的保护范围进行准确划界,即划清其与现有技术之间的分界线,既切实保护专利权人的创新权益,又充分保障公众自由使用现有技术的合法权益。

本案在解释涉案专利的权利要求以确定其保护范围时,涉及的一个争议焦点是,权利要求1中记载的“高压灭菌加二次超滤”技术特征,与被控侵权方案所采用的“活性炭煮沸法”,是否构成等同。专利权人主张,在中药制备的提取工艺中,使用活性炭过滤或者超滤都是为了去除提取液中的细菌和杂质,二者间不存在实质性区别,属于等同技术特征。被告则认为,根据涉案专利的说明书及专利审查档案的记载,二次超滤恰恰是涉案专利区别于现有技术并实现其发明目的的发明点,是涉案专利能够获得授权的基础,所以不能将该发明点与现有技术中存在其所要克服的缺陷和不足的活性炭煮沸法认定为等同。

法院经审理后认为,从公平合理角度出发,在确定专利保护范围时,应当遵循以下基本原则:专利的保护范围不应当及于存在其所要克服的技术缺陷或不足的技术方案,换言之,当专利的发明目的在于克服现有技术中存在的某种技术缺陷或不足,而被控侵权方案所使用的恰恰是存在上述缺陷或不足的技术手段时,则不应认定被控侵权方案落入专利的保护范围,否则,就属于不适当地扩大专利的保护范围,进而损害公众的合法权益。

基于上述原则,在本案审理中,法院认为,涉案专利的发明目的就在于克服现有技术中使用的活性炭煮沸法所存在的技术缺陷,并为此提出“高压灭菌加二次超滤”的创新手段来克服现有技术中的缺陷,故应认定二者间存在实质性区别,不属于等同技术特征,因此,使用活性炭煮沸法这一现有技术手段的被控侵权方案不落入涉案专利的保护范围。

 

(本稿由呼和浩特市中级人民法院胡雪莹提供)

 

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